美国仿制药申请(ANDA)简介
作者: Sophia
来源：iReg
一、注册申请类型背景介绍
根据1984年通过的《Hatch-Waxman》法案，美国仿制药申请ANDA(AbbreviatedNew Drug Application) 不需要递交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，但必须科学地证明仿制药和原研药是生物等效的。
NCE的新药申请（NewDrug application，简称ND