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新华制药：守正不守旧，创新不忘本

第91届全国药品交易会在南京盛大启幕，以“守正创新、传承发展”为核心，擎画医药产业新蓝图。在这场汇聚行业智慧的盛会上，作为拥有深厚底蕴的骨干企业，山东新华制药备受关注。

山东新华医药贸易有限公司总经理于海峰在大会现场接受采访，详细解读了新华制药如何将这一理念融入产品研发与战略布局。他将从核心产品矩阵、双轨市场渠道创新以及年轻化品牌沟通三大维度，分享老牌药企在变革时代的“攻守之道”。守正创新，以王牌产品诠释底蕴；布局双轨，他们以渠道协同谋划增量；我们一起看山东新华医药如何勾勒出一家老牌药企在时代变局中的创新图谱。

创新药加速上市

“十四五”时期，我国批准上市创新药达210个。为保证药品安全有效，药监部门对新药研发、生产、上市作出一系列严格规定，强化研发生产各环节质量管理。把好新药审评审批关口，加强上市后监管，筑牢新药质量安全底线。

近年来，我国创新药加速获批上市，为临床患者提供了治疗新选择。国家药监局的数据显示，今年1—8月，我国共批准创新药56个，已超去年全年的48个，呈现快速增长态势。创新药加速上市，质量如何保障？

建立全流程加快上市机制

在湖南长沙，3岁多的聪聪被妈妈带到中南大学湘雅医院就诊。孩子脸颊肿大，身上有多处牛奶咖啡斑。

“结合既往手术史判断，这是典型的Ⅰ型神经纤维瘤病。”湘雅医院儿科主任彭镜作出诊断。这是一种很难根治的罕见疾病，随着肿块的增长，可能损毁患者容貌。如果生长在椎管内，则可能压迫脊髓神经，有较大风险导致运动功能障碍甚至危及生命。过去，神经纤维瘤只能通过手术切除来减轻症状，但肿瘤会不断生长，许多患者不得不遭受多次手术的痛苦。

这类患者的痛苦有望缓解。2025年5月，芦沃美替尼片获批上市。该药通过抑制相关蛋白活性来抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，适用人群之一为两岁及以上的Ⅰ型神经纤维瘤病患儿。“患者们对创新药的研发非常关注，经常在病友群里讨论。”彭镜说。5月，湘雅医院确定成为首批用药试点医院后，一些病情严重的患者希望能够首批用药。

6月，彭镜开出湖南第一张芦沃美替尼处方，随后聪聪成为首批用药的患者之一。目前，聪聪左侧脸颊肿物生长初步得到控制，暂时未发现明显不良反应。

近年来，为加速创新药上市，让更多患者获益，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。数据显示，“十四五”时期，我国批准上市创新药达到210个。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，制定完善相关政策法规和指导原则，建立起从研发前端到审评末端的全流程加快上市机制。

“不少患者因创新药上市而重燃希望，病情得到控制或者一定程度好转，一些重症患者的寿命也得到延长。”彭镜认为，从无药可用到有药能用，就是一种进步。

“需要客观看待罕见病创新药的有效性和安全性。一些创新药问世之初，有一定概率出现不良反应。但针对一些没有药物治疗的、严重致残致死的疾病，只要药物不良反应在可控范围内，急需用药的患者就值得尝试。”彭镜说，医生在用药之前，必须和患者或家属就可能出现的不良反应及应对方法进行充分沟通。