市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，范围覆盖人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口和融合技术类器械。政策填补的是标准化组织空白，影响会沿着数据质量、性能评价、注册审评和临床使用逐步传导。行业竞争开始从产品展示转向数据能否复现、设备能否注册以及医院是否愿意持续使用。

医疗器械注册仍是第一道硬门槛。现行办法要求产品证明安全、有效和质量可控，并开展临床评价；部分对人体风险较高的三类器械