利好来了!细胞治疗,北京出台新政
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据北京市政府官网消息,日前,北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施(征求意见稿)》(以下简称《措施》),旨在推动细胞与基因治疗(CGT)产业迈向高质量发展。
《措施》围绕创新、临床、平台、监管、产业五大维度,推出覆盖CGT全产业链的9项支持举措。
其中特别提出,强化创新品种产业化全链条服务机制,医保部门提前介入、提供医疗服务价格政策辅导,为技术获批后及时具备合规收费条件做好准备。此举旨在构建“基本医保+商保”的多层次支付体系,提前布局解决市场支付瓶颈。
在新药上市方面,《措施》提出,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,在产业化落地等方面加强引导和全链条服务,加速实现技术转化和产品上市进程。
同时,《措施》鼓励外商投资企业在中国(北京)自由贸易试验区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技
重点关注:
泰诺麦博( 688806 )的核心技术体系围绕细胞工程、高效细胞株构建与全人源单抗药物开发展开,相关核心信息如下:
一、核心细胞工程技术能力
高产细胞株筛选技术:通过敲除GS基因,让细胞依赖外源性谷氨酰胺存活,转染重组蛋白与外源GS质粒后,用无谷氨酰胺培养基富集阳性细胞,一步筛选获得高产克隆。
表达量提升效果:相比传统抗生素、DHFR筛选系统,单抗表达量较普通CHO-抗生素平台提升30%-50%,从源头降低生产成本,保障商业化供应稳定。
二、核心技术平台与管线布局
HitmAb®全人源抗体平台:直接从人体天然免疫细胞中筛选抗体,7-10天即可完成筛选,产出的抗体纯度高、副作用小,无需依赖人血浆原料。
已上市核心产品:全球首款全人源抗破伤风单抗斯泰度塔单抗(商品名新替妥),无需皮试,12小时起效,保护周期长达90天,已纳入国家医保。
在研重点管线:覆盖婴幼儿RSV预防、癌痛、水痘-带状疱疹暴露后预防、巨细胞病毒感染防治等多个方向,其中抗RSV单抗芮特韦拜单抗已提交上市申请并获优先审评。
三、产能与商业化进展
现有产能:原液年产能约240公斤,制剂年产能最高可达1800万支。
产能扩建规划:科创板募资中3.3亿元用于扩建抗体生产基地,建成后产能将实现翻倍。
《措施》围绕创新、临床、平台、监管、产业五大维度,推出覆盖CGT全产业链的9项支持举措。
其中特别提出,强化创新品种产业化全链条服务机制,医保部门提前介入、提供医疗服务价格政策辅导,为技术获批后及时具备合规收费条件做好准备。此举旨在构建“基本医保+商保”的多层次支付体系,提前布局解决市场支付瓶颈。
在新药上市方面,《措施》提出,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,在产业化落地等方面加强引导和全链条服务,加速实现技术转化和产品上市进程。
同时,《措施》鼓励外商投资企业在中国(北京)自由贸易试验区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技
重点关注:
泰诺麦博( 688806 )的核心技术体系围绕细胞工程、高效细胞株构建与全人源单抗药物开发展开,相关核心信息如下:
一、核心细胞工程技术能力
高产细胞株筛选技术:通过敲除GS基因,让细胞依赖外源性谷氨酰胺存活,转染重组蛋白与外源GS质粒后,用无谷氨酰胺培养基富集阳性细胞,一步筛选获得高产克隆。
表达量提升效果:相比传统抗生素、DHFR筛选系统,单抗表达量较普通CHO-抗生素平台提升30%-50%,从源头降低生产成本,保障商业化供应稳定。
二、核心技术平台与管线布局
HitmAb®全人源抗体平台:直接从人体天然免疫细胞中筛选抗体,7-10天即可完成筛选,产出的抗体纯度高、副作用小,无需依赖人血浆原料。
已上市核心产品:全球首款全人源抗破伤风单抗斯泰度塔单抗(商品名新替妥),无需皮试,12小时起效,保护周期长达90天,已纳入国家医保。
在研重点管线:覆盖婴幼儿RSV预防、癌痛、水痘-带状疱疹暴露后预防、巨细胞病毒感染防治等多个方向,其中抗RSV单抗芮特韦拜单抗已提交上市申请并获优先审评。
三、产能与商业化进展
现有产能:原液年产能约240公斤,制剂年产能最高可达1800万支。
产能扩建规划:科创板募资中3.3亿元用于扩建抗体生产基地,建成后产能将实现翻倍。
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