CDE在2021年7月2日和7月4日分别发了两个文件。一个是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，另一个是《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》。  普通人可能看到这玩意也不重视。  但这两个文件一配合，可能会影响整个医药行业发展方向。  特别是CXO板块和药B板块。  都是大利空


简单的理解就是CDE要收紧创新药的门槛，有些创新药公司利用已有的创新药，对分子结构进行微小的改造、加减基团，使得在不明显降低疗效的前提下，有效地规避开专利限制，让“别人的创新药”成为“我的创新药”。近几年资金就是利用这个模式，大批量的搞出了一大堆靶点相同，适应症和疗效都基本相同的“伪创新药”。然后通过资本运作，药物快速启动临床试验，剩下的全部外包给CRO公司，然后快速启动IPO，快速变现。  现在这个门槛CDE要收紧了，大批量新创me too模式的药B都要受影响，资本可能以后很难再按这样的模式搞，CRO因面粉减少，蛋糕随之减少。之前因这个红利暴涨的板块后面风险剧增。  资本潮水如果退去，就很难支持高增长，也就很难维持高估值。