国家组织药品联合采购办公室6月23日发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，首次将知识产权承诺要求前置，并进一步强化对生产质量和合规记录的审核。业内人士认为，新规本质上是在为中国医药产业从“仿制药大国”向“仿创结合、创新引领”转型清理制度障碍、夯实制度基础。本批集采共涉及65个品种，据行业测算，对应市场规模近600亿元[淘股吧]
6月24日，A股生物医药板块延续强势表现，创新药、CXO等细分赛道表现活跃，在市场情绪升温背后，一项新政策成为行业关注焦点。
国家组织药品联合采购办公室6月23日发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“公告”），首次将知识产权承诺要求前置，并进一步强化对生产质量和合规记录的审核。本批集采共涉及65个品种，据行业测算，对应市场规模近600亿元。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示，新规本质上是在为中国医药产业从“仿制药大国”向“仿创结合，创新引领”转型清理制度障碍、夯实制度基础。未来，集采还可能进一步引入药品追溯码、全链路核验、原料药来源审计等更严格的前置条件，监管将进一步向产业链上游延伸。在创新药支持政策密集出台、行业基本面持续改善的背景下，医药产业链有望迎来新一轮发展机遇。
公告提出，申报企业须出具知识产权承诺书。企业须在申报截止前提交知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），否则相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。
“这相当于在集采投标环节建立了一道知识产权‘防火墙’。”金春林对记者表示，在知识产权审核前置后，部分仿制药企先低价中标，再应对专利诉讼的路径将被堵住。
按照新规，8个已被纳入采购范围的品种被标注为“被主张存在专利争议的品种”，其中包括近年来市场规模较大的心衰治疗药物沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、自身免疫疾病治疗药物巴瑞替尼口服常释剂型等。
知识产权承诺的“硬门槛”直接影响了部分品种的纳入范围。前期已开展预填报的伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂，因被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数量未达到竞争格局条件，最终未被纳入第12批集采。
在强化知识产权保护的同时，本批集采延续第11批集采新增的质量资质审核要求，将此前“投标药品”2年内未发生违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况，扩展到“投标药品的生产线”。