Moderna和默沙东那个个性化mRNA肿瘤疫苗 intismeran autogene（mRNA-4157/V940），III期成了。INTerpath-001 试验纳入 1137 例高危黑色素瘤患者，术后用疫苗加K药（帕博利珠单抗），无复发生存（RFS）和远处转移生存（DMFS）两个终点都达标了。Moderna股价单日涨了将近 177%。

这事的本质是什么？mRNA技术做肿瘤疫苗，第一次在III期临床试验里被验证了。之前这东西就是个概念，现在变成药物类别了。

国内做mRNA的公司不少，挨个捋一下各自在干什么。

云顶新耀，走得比较靠前的一家。它的个性化疫苗 EVM16 今年4月 AACR 年会上公布了首次人体数据。9个晚期实体瘤患者，8个人产生了新抗原特异性T细胞免疫应答。没有观察到剂量限制性毒性，不良反应都是2级及以下。有一例胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解，无进展生存126天。另外它还有个现货型产品 EVM14，中美双报都批了。计划今年四季度启动 EVM16 的 IIT Ib 期。

石药集团，走的是另一条路，靶向HPV的治疗性疫苗 SYS6026。今年7月刚启动针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的II期临床。这个适应症选得挺聪明，HPV相关宫颈病变有明确的癌前病变阶段，临床终点相对清晰。是国内进度较快的治疗性肿瘤疫苗之一。

康希诺，它家mRNA平台的亮点是递送系统。自主开发的三组分LNP递送系统 ISL-3C-LNP，已经对外授权给磐如生物了。这是国内mRNA递送平台对外授权的案例之一。管线方面，胶质母细胞瘤项目在等临床前审批，横纹肌肉瘤项目在IIT阶段。

康方生物，AK154 是它第一个进入临床的mRNA药物。去年11月完成胰腺癌术后辅助I期首例给药。它家有个特点，疫苗可以和自己的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或者PD-1/VEGF双抗依沃西联用， 疫苗加免疫双抗 的协同思路。

沃森生物，国内mRNA平台布局比较早的一家公司。目前RSV mRNA疫苗和冻干带状疱疹mRNA疫苗都拿到了临床批件，正在推进I期。算是平台型公司，从预防疫苗往肿瘤方向延伸的路径。

悦康药业，两家自研mRNA疫苗 YKYY025（RSV）和 YKYY026（带状疱疹）今年4月获批开展I期临床。中美双报都拿到了批文。走的也是预防疫苗路线。

石药创新的控股子公司巨石生物，猴痘mRNA疫苗 SYS6037 今年8月刚拿到美国FDA临床批件。mRNA序列设计、LNP递送、质量控制全链条自主。

复星医药，和 BioNTech 有合作背景，不过具体肿瘤疫苗的国内进展公开信息不多。

捋完一圈，几个感受：

第一，Moderna这次III期成功，最大的意义不是黑色素瘤本身，而是证明了 个性化新抗原mRNA疫苗 这条技术路线走得通。之前这个领域失败案例太多了，现在等于把路蹚出来了。

第二，国内这些公司绝大多数还在临床早期，I期、II期为主，离上市还远。但技术平台的价值被重新审视了。Moderna做肿瘤疫苗用的也是 mRNA-LNP 这套东西，国内这些公司本质上在做同样的事。

第三，肿瘤疫苗和传统PD-1单抗的联用，可能是未来的标配。疫苗负责激活T细胞，PD-1负责解除抑制，两边一配合，理论上比单药效果好。

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