国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。有机构指出，新标准为脑电数据集建设提供统一标尺，产业化进程有望提速。[淘股吧]
我国发布全球首个AI+脑机接口标准
9月14日，国家药监局批准发布YY/T2029-2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起正式实施。
新标准系统规范了用于AI算法的脑电数据集在数据采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求和测试方法，帮助企业破解数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
业内认为，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。
值得注意的是，上述标准发布并非孤立事件。2026年，脑机接口写入《政府工作报告》，列入“十五五”规划未来产业重点发展方向。8月25日，工信部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，目标到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，并参与制定国际标准10项以上。
产业链层面，3月13日，国家药监局批准博睿康NEO系列侵入式脑机接口医疗器械上市，这是全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。资本端同样火热，据第三方统计，上半年脑机接口领域一级市场融资超60起，金额超70亿元，已超2025年全年水平。
脑机接口是指在大脑与外部设备之间建立直接交互的通信和控制通道，无需依赖外周神经或肌肉即可实现生物智能与机器智能的协同交互。
“国内脑机接口行业将迎来DeepSeek时刻。”中信证券此前研报指出，在政策、资本和技术的多重因素催化下，国内脑机接口商业化进程加速推进，未来将逐步从“神经康复”到“认知提升”再到“脑机融合”时代迈进，保守测算到2035年国内脑机接口医疗端市场规模近500亿元。