一款新药从实验室走到患者手里，中间有个分水岭。

三期临床。

为什么是它？先说新药要闯的三关。

一期主要在健康志愿者或少数患者身上做，看的是安全性。这药人能不能耐受，剂量到多少会出问题。这一关不看病效。

二期开始看疗效，同时摸索合适的剂量和给药方案。入组人数比一期多，但仍然是小规模的探索。

三期是决定性的一关。入组规模动辄几百上千人，要拿跟现有标准疗法做对比。目的不是证明这药有效，二期已经初步看过了，而是要确证：在一大群人身上，它确实更好，或者至少不比现有方案差。

这一关花钱最多，耗时最长，也最容易翻车。

二期看着漂亮、三期栽了的例子不少。样本量一放大，之前被掩盖的问题就暴露出来了。

还有一层：三期的终点怎么定，是事先说好的。总生存期、无进展生存期、客观缓解率，选哪个做主要终点，直接影响试验设计、入组人数和周期。中途改终点是行业大忌。

这几年国内创新药有个明显变化：三期不再只在国内做。

全球多中心三期成了头部公司的常规动作。原因也简单。药要卖到欧美去，就得拿出符合当地监管要求的证据。单靠中国人群的数据，在FDA和EMA那边不够。

而且全球三期本身就贵。能同时推进多项全球三期的公司，研发资源和资金都得够厚实。这反过来也是个筛选：谁在同步推进多项，谁的管线厚度就摆在那儿。

跟三期绑在一起的还有一件事：对外授权。

这个模式这几年在国内特别活跃。一家公司把某个分子的海外权益授权给跨国药企，对方付钱，自己推进全球开发。

钱怎么给，拆开看是三部分。

第一部分是首付款，签约就付，金额确定。第二部分是里程碑付款，按开发进度和审批节点分批触发，临床推进到某一步、获批上市、销售额达到某个台阶，各触发一笔。第三部分是销售提成，按上市后的实际销售额分成。

对授权方来说，首付款是把尚未兑现的收益提前变现一部分，同时借对方的全球渠道和开发能力。对被授权方来说，用钱换时间和管线。

代价也有。分子卖出去了，后面的大头收益就不全是自己的了。所以什么阶段授权、授权给谁、保留哪些区域权益，都是权衡。

国内这几家有公开动作。

恒瑞医药2026年半年度报告里提到，截至报告期末，公司有十七项临床推进至三期，九项上市申请获受理，已在中国获批二十六款一类新药。研发投入的绝对额和占收入的比例，在半年报里都有披露。

翰森制药的中期业绩提到，创新药收入占总收入比例超过八成。B7-H3靶向ADC的HS-20093，用于小细胞肺癌和骨肉瘤的两项三期临床在报告期内达到主要终点；B7-H4靶向ADC的HS-20089在铂耐药卵巢癌适应症上的三期临床推进中。GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽的三期研究在报告期内达成主要终点，上市申请已获受理。

石药集团2026年1月与阿斯利康签署战略研发合作与授权协议。据公司公告，涉及长效多肽项目，石药获得十二亿美元预付款，并有权获得最高三十五亿美元的开发里程碑付款和最高一百三十八亿美元的销售里程碑付款。同年8月，双方签约成立合资公司，石药持股51%、阿斯利康持股49%，在石家庄建设新一代生物制剂生产基地。

复星医药的业务覆盖制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务。丽珠医药的业务涵盖化学制剂、生物制品、原料药、中药制剂和诊断试剂。

中国医疗集团的主营业务为一站式集成制药服务，与本文讨论的三期临床推进和对外授权模式差异较大，此处仅作列名，不作展开。另需说明，山东新时代药业是鲁南制药集团旗下企业，鲁南制药为非上市医药集团，与前述上市公司不属同一范畴。

看完这些，我有一个挺深的观察：这行的评价标准变了。

过去看一家创新药公司，看的是在国内获批了几款药、进了几次医保。现在多了一条：三期是不是全球多中心的，分子有没有授权出去，授权的对方是谁。

后一条尤其有意思。跨国药企愿意拿出大额资金买下权益，本身就是对分子质量的一种外部验证。这比自家说自家好，说服力不一样。

至于各家管线最终能兑现多少，我没有查到能横向对比的一致口径。说实话我也没法判断谁做得多扎实，公开信息里只有各自的描述。

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